Ny vejledning til dentalsektoren
Lagt på Vores-tandlæge.dk den 16-12-2015 af DentistMaster
Lægemiddelstyrelsen har lavet en ny vejledning til dentalsektoren om lovkravene for medicinsk udstyr efter målVejledningen ”Lovkrav for dentalt medicinsk udstyr efter mål”, er udarbejdet som en løftestang til dentalsektoren, fordi inspektioner, i 2011 og 2014, af fabrikanter af dentalt medicinsk udstyr efter mål viste, at mange har vanskeligheder ved at efterkomme lovgivningens krav.
Vejledningen giver overblik over lovgivningen og værktøjer til at opfylde lovkravene og henvender sig til tandteknikere, kliniske tandteknikere, importører og tandlæger, der producerer dentalt medicinsk udstyr efter mål.
Medicinsk udstyr efter mål er en særlig kategori af medicinsk udstyr, som er specielt fremstillet til én bestemt patient på baggrund af en anvisning fra en autoriseret sundhedsperson (tandlæge eller klinisk tandtekniker). Dentalt medicinsk udstyr efter mål er f.eks. tandkroner, broer og gebis.
Brugerinddragelse og brancheforeningers bidrag giver pote
Lægemiddelstyrelsen har benyttet brugerinddragelse til at kvalificere vejledningen til målgruppens behov via en fokusgruppe med repræsentanter fra hele dentalsektoren. ”Fokusgruppen har været en vigtig kilde til at få indblik i dentalsektoren, de forskellige faggruppers praksis og hvordan vi formidler vores budskaber bedst muligt til målgruppen”, siger projektleder Mette Kraag Luxhøj, Sektion for medicinsk udstyr.
Brancheforeningerne har været inddraget i processen og Danske Dental Laboratorier, Tandlægeforeningen og Landsforeningen for Kliniske Tandteknikere, vil alle følge op på vejledningen og bidrage med yderligere information og bistand til deres medlemmer.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer at lovkravene overholdes
Alle tandteknikere og kliniske tandteknikere, der fremstiller fast- eller aftagelig protetik, er fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål. Nogle tandlæger er også fabrikanter, fordi de selv fremstiller protetik, bidskinner eller bruger CAD/CAM chairside (3D printer). Importører af dentalt medicinsk udstyr efter mål skal også opfylde lovkrav om medicinsk udstyr og registreres i Lægemiddelstyrelsen.
Hvert år foretager Lægemiddelstyrelsen en række inspektioner af fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr, hvor det kontrolleres om lovgivningen overholdes. Fabrikanter af dentalt medicinsk udstyr efter mål skal sikre at produkternes dokumentation, kvalitet og sikkerhed er i overensstemmelse med bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr.
Der er vigtig information at hente i den nye vejledning, ikke kun for fabrikanter af dentalt medicinsk udstyr efter mål, men også uddannelsessteder, kommunal tandpleje, dentaldepoter og andre samarbejdspartnere i dentalsektoren, kan med fordel læse vejledningen.
